FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 仍然同样安全有效

安进Corporation利用人类制药剂技术研制成功了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，美国食品和药剂物管理局的技术人员 8 日问到，安进Corporation的人类研制成功药剂似乎在持续性和相容性方面与 Humira 非常相似。安进Corporation的股票涨了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益涨 1%。

由阿德勒都由的独立指标工作组将在 12 日开展全天时会议以最终究竟问到同意首肯 ABP 501，即安进Corporation研制成功 Humira 的低成本药剂物。总部位于旧金山的千橡Corporation问到，安进Corporation进行的两项大型研究者显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

美国食品药剂品管理局的科学家在公告于 FDA 官网上的评论中写道，动物模型表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的相容性，和「高度相似」。技术人员的简述报告称作安进Corporation的数据也反对 ABP 501 用于 Humira 飞行测试过的其他疾病类型。

Humira 是全球性上炙手可热的药剂物，产值超越 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似的药剂物如安进的 Enbrel 和HarveyCorporation的 Remicade，它们都是通过阻绝坏死人类体发挥作用。如 Humira 这些人类技术药剂物注射剂是在活细胞制成，工艺不时会完全一致，因此其研制成功药剂被称作为人类研制成功药剂。

由于 Humira 在四月主要注册商标失效，更为便宜的人类研制成功药剂有可能带给潜在的潜力进一步提高，竞争制药剂商除安进外最主要正在药剂物开发阶段的 Coherus 自然科学Corporation与德国莫林格殷格翰Corporation，这令投资者感到紧张。安进Corporation作为第一个在美国送交新药剂申请的Corporation，有可能通过审批第一个将人类研制成功药剂打进商品。

艾伯维问到，许多其他的注册商标将减缓 Humira 人类研制成功药剂的另一款，据估计到 2022 年前可以前提美国地区持续强势的年销量。任何一家Corporation如果在与原产品制造商解决注册商标纠纷以后将人类研制成功药剂推向商品将时会面临法院诉讼的风险，并有可能进到不利的态势而面临三倍销售额赔偿的损失。

但晨星Corporation分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个人类研制成功药剂将赢得美国首肯并在 2022 年以后就一些公司，导致国际品牌药剂销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然之前时会有诉讼的转折，但我们确信这些人类研制成功药剂将陆续另一款，给 Humira 带给的损失有可能比华尔街预期的更多」 Conover 问到。

安进Corporation曾提出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年以后在美国不时会有 Humira 的人类研制成功药剂另一款，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进Corporation另一款了 Humira 的人类研制成功药剂，它还需要受制于 Enbrel 的人类研制成功药剂的竞争。同样 FDA 的法律顾问工作组将在 13 日最终每周三究竟问到同意首肯博拉Corporation的 Enbrel 人类研制成功药剂，Enbrel 为安进Corporation带给了超过 50 亿美元的产值。

FDA 在过去的一年里仍然在美国首肯了两个人类研制成功药剂，包括博拉研制成功安进Corporation进一步提高粒细胞的思保津。监管部门政府部门也首肯了 Celltrion Corporation研制成功辉瑞Corporation开发的 Remicade 的人类研制成功药剂。

拍照离散住址

编辑： 冯志华