FDA 指为安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司能用生物学制解毒技术仿了艾伯维的关节炎解毒物 Humira，美国食品和解毒物管理局的保安人员 8 日回应，安进一些公司的生物学仿解毒似乎在有效性和实用性总体与 Humira 更为相似。安进一些公司的股票上涨了 1.9%，而其总部坐落辛辛那提郊区的艾伯维股市得益于薄壳现金流上涨 1%。

由医学专家组成的独立自主评核小组将在 12 日开展全天会议以提议是否回应同意审批 ABP 501，即安进一些公司仿 Humira 的廉价解毒物。其总部坐落伊利诺州的千黑松一些公司回应，安进一些公司进行的两项大型研究推测 ABP 501 与 Humira 表现出值得注意的。

美国食品解毒品管理局的研究者在公布于 FDA Twitter上的文章里写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿关节炎和银屑病的实用性，和「高度相似」。保安人员的介绍报告称安进一些公司的数据库也全力支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疾病各种类型。

Humira 是世上上畅销的解毒物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。值得注意的解毒物如安进的 Enbrel 和Ralph一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断肿胀因子无论如何。如 Humira 这些生物学技术解毒物注射剂是在来生巨噬细胞制成，瓷不会完全相同，因此其仿解毒被称做生物学仿解毒。

由于 Humira 在十二月主要注册商标过载，较为便宜的生物学仿解毒或许造就潜在的效益加大，竞争制解毒商除安进外都有正在解毒物开发新阶段的 Coherus 生物学科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在美国审批新解毒申请的一些公司，或许通过审批第一个将生物学仿解毒打进零售商。

艾伯维回应，许多其他的注册商标将延缓 Humira 生物学仿解毒的上架，至少到 2022 年前可以确保美国海地区持续极快的最畅销。任何数家一些公司如果在与原产品制造商解决注册商标纠纷在此之后将生物学仿解毒推向零售商将会面临法院诉讼的危险性，并或许进入危急的局面而面临三倍销售额赔偿的损失。

但天将一些公司交易员 Conover 则回应，Humira 的第一个生物学仿解毒将赢得美国审批并在 2022 年在此之后就投入零售商，导致H&M解毒销售额在 2018 年下滑约 5%，到 2019 年下滑 18%。「虽然长期会有诉讼的几番，但我们认为这些生物学仿解毒将相继上架，给 Humira 造就的损失或许比股票市场预料的更多」 Conover 回应。

安进一些公司曾明确提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年在此之后在美国不会有 Humira 的生物学仿解毒上架，因素是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进一些公司上架了 Humira 的生物学仿解毒，它还所需面对 Enbrel 的生物学仿解毒的竞争。同样 FDA 的技术顾问小组将在 13 日提议周三是否回应同意审批诺华一些公司的 Enbrel 生物学仿解毒，Enbrel 为安进一些公司造就了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里头在此之后在美国审批了两个生物学仿解毒，包括诺华仿安进一些公司大幅提高红血球的优保津。监管机构机构也审批了 Celltrion 一些公司仿辉瑞一些公司开发新的 Remicade 的生物学仿解毒。

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总编： 冯志华